Règlement (UE) 2017/745 des dispositifs médicaux

La révision complète de la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux doit permettre :

• de renforcer la sécurité sanitaire
• d’harmoniser l’application des règles au sein de l’Union européenne
• la simplification et une meilleure lisibilité des textes législatifs
• un meilleur accompagnement à l’innovation

En données de sortie de cette révision, la publication le 5 mai 2017 d’un nouveau règlement UE 2017/745, spécifique aux dispositifs médicaux.
L’application de ce règlement sera obligatoire en 2020, avec certaines mesures transitoires pour les dispositifs déjà sur le marché, qui pourront, selon le cas, courir jusqu’en 2024.

• • • • Directeur, Responsable, Chargée de Mission Qualité,
      • Directeur, Responsable, Chargée de Mission Affaires Règlementaires.

• • • • • • Généralités,
          • Opérateurs économiques et leurs différentes responsabilités,
          • Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR),
          • Identification Unique des Dispositifs (IUD),
          • Classification des dispositifs médicaux,
          • Exigences générales de Sécurité et de Performances,
          • Procédure d’évaluation de conformité,
          • Retraitement des dispositifs à usage unique,
          • Données cliniques,
          • Vigilance et surveillance après commercialisation.

• • • • • • Pédagogie interactive et participative.
          • A chaque séance, un dossier technique correspondant aux thèmes abordés est remis aux participants.
          • Des exemples vécus seront évalués et commentés.