La révision complète de la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux doit permettre :
- de renforcer la sécurité sanitaire
- d’harmoniser l’application des règles au sein de l’Union européenne
- la simplification et une meilleure lisibilité des textes législatifs
- un meilleur accompagnement à l’innovation
En données de sortie de cette révision, la publication le 5 mai 2017 d’un nouveau règlement UE 2017/745, spécifique aux dispositifs médicaux.
L’application de ce règlement sera obligatoire en 2020, avec certaines mesures transitoires pour les dispositifs déjà sur le marché, qui pourront, selon le cas, courir jusqu’en 2024.
